国家药监局批准雷尼基奥仑赛注射液上市

2025年7月30日，国家药品监督管理局批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市。该药品为1类创新型生物制品，是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，也是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。其用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤等。此次批准是基于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的2期HRAIN01 - NHL01 - II试验的结果，该试验显示雷尼基奥仑赛注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中表现出活性和可耐受的安全性。